仿制药再迎利好 39个品种入围鼓励目录

　　12月25日，国家卫健委发布《第三批鼓励仿制药品目录》，目录收录39个品种，涉及75个品规、13种剂型，覆盖抗肿瘤药及免疫调节剂、抗感染用药、神经系统用药、放射性诊断剂、心血管系统用药等12个方面治疗用药。第三批目录主要有三个特点，一是覆盖疾病领域范围广，二是重视与参比制剂备案信息的协同，三是兼顾企业研发积极性。

　　从第三批鼓励仿制药品目录来看，39个品种中的多个药品为境外已上市，境内未上市品种，是该治疗领域的全球首个药物，具有全新的作用机制。如治疗成人遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性的多发性神经病的小干扰RNA药品帕替司兰、联合免疫抑制剂治疗成人活动性狼疮肾炎的口服药品伏环孢素等。国家卫健委方面称，第三批目录以临床用药需求为导向，丰富临床用药选择，提升临床用药质量，填补国内临床用药空白。

　　值得一提的是，第三批目录收录了6个放射性药品，可用于影像学的诊断和定位，均为境内未上市药品，对于及时确诊疾病及病程意义重大。

　　放射性药物也称“核药”，是指含有放射性核素、供医学诊断和治疗的一种特殊药物。今年以来，核药领域进展不断，国内多家公司的放射性药物相继获批临床。全球核药领域今年共发生18起融资事件，我国共有4起，融资金额合计超13亿元，先通医药完成的超11亿元新一轮融资数额位于前列。

　　另外在第三批目录收录的药品中，有多款国内上市公司在研或已上市。其中，氯巴占是一款治疗罕见癫痫性脑病非常有效的广谱抗癫痫发作药物，能有效控制癫痫发作。该药在我国属于第二类精神管制药物，此前一直未能获批。

　　2022年9月，人福医药自主研发的国产氯巴占片获批，成为国内首个氯巴占仿制药。2022年11月，人福医药控股子公司宜昌人福药业的氯巴占口服混悬液获批临床试验，用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征(LGS)患者癫痫发作的联合治疗。

　　依普利酮作为一款新型的MRA药物，可与醛固酮受主结合，阻断MR过度激活所引发的心脏病变和血管损伤。2023年8月3日，远大医药发布公告，公司与南京卡文迪许生物工程技术有限公司合作的新型选择性醛固酮受体拮抗剂(Mineralocorticoid Receptor Antagonist，MRA)依普利酮片近日已获国家药监局颁发药品注册证书。依普利酮片为中国上市的独家产品，其成功获批上市弥补了我国二代MRA药物的空白。

　　而阿塞那平透皮贴剂用于成人精神分裂症的治疗、双相Ⅰ型障碍躁狂发作或混合发作的治疗。2023年1月，丽珠集团发布公告称，全资子公司获准与德国LTS Lohmann Therapie-Systeme AG联合开发的阿塞那平透皮贴剂开展临床试验。

　　据了解，2018年4月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，要求促进仿制药研发，定期制定并公布鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产，并将与原研药质量和疗效一致的仿制药，纳入与原研药可相互替代药品目录，方便医务人员和患者选择使用。2019年6月，第一批鼓励仿制药品目录公布，包含33个品种的药品；2021年3月，第二批鼓励仿制药品目录公布，包含19个品种的药品。

　　国家卫健委方面表示，目录的发布改善了临床部分疾病无药可用的现状，丰富了常见治疗领域的药品选择，有效保障临床药品供应。鼓励仿制药品目录内药品可按程序优先申报纳入国家医保目录。前两批目录中已有12个品种通过谈判进入国家医保目录。包括罕见病用药、治疗地中海贫血和乳腺癌等重大疾病的多种药品，降低患者用药负担，提高临床用药可及。